Eigentlich sind sie grün, doch vereinzelt zeigen sich Dolo-Dobendan-Lutschtabletten plötzlich weiß, rau und aufgequollen. Dies hatten mehrere Apotheken gemeldet. Verfärbungen bei Dolo-Dobendan: Die eigentlich grünen Lutschtabletten sehen bei manchen Patienten plötzlich weiß und aufgequollen aus. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) geht nun der Sache nach und nennt bereits eine mögliche Ursache. Seit Januar 2024 gingen bei der AMK demnach 19 Spontanmeldungen aus Apotheken zu Dolo-Dobendan 1,4 mg/10 mg ein. Betroffen waren verschiedene Chargen. In den gemeldeten Fällen zeigten einzelne Lutschtabletten eine deutliche Weißverfärbung, wirkten matt, rau oder rissig und hatten teilweise an Volumen zugenommen. Normalerweise erscheinen die Tabletten grün, mit glatter, rissfreier Oberfläche und Prägung. Zuckerfreie Rezeptur als möglicher Auslöser Die Auffälligkeiten traten erst nach der Umstellung auf eine zuckerfreie Rezeptur im Juli 2023 auf. Seitdem ersetzt der Zuckeraustauschstoff Isomalt die früher enthaltenen Hilfsstoffe Glucose und Sucrose. Nach Angaben des Herstellers Reckitt Benckiser entsteht die Weißfärbung durch eine Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche der Lutschtabletten. Rekristallisation bedeutet, dass sich der Stoff erneut in kristalliner Form ausbildet und dadurch sichtbar wird. Der Hersteller stuft diese Veränderung als unbedenklich ein. Unerwünschte Wirkungen meldeten die Apotheken nicht. In einzelnen Fällen berichteten Patienten lediglich über einen veränderten Geschmack. Halsschmerzen schnell loswerden: Was wirklich hilft Tipps: So lassen sich große Tabletten leichter schlucken Feuchtigkeit als möglicher Faktor Der Hersteller vermutet weiter, dass Feuchtigkeit in beschädigte Blisterzellen eingedrungen sein könnte. Möglich seien Mikrorisse in der Aluminiumfolie. Solche Schäden könnten entstehen, wenn Blister zugeschnitten oder außerhalb des Umkartons gelagert werden – insbesondere bei erhöhter Luftfeuchtigkeit oder mechanischer Belastung. Im Zuge der Rezepturumstellung verstärkte das Unternehmen die Beschichtung der PVC-Blisterfolie. Die Aluminiumfolie blieb unverändert. Die Firma prüft nach Angaben der AMK derzeit den gesamten Prozess von der Rezepturentwicklung über die Herstellung bis zur Verpackung. Gebrauchsinformation soll angepasst werden In der aktuellen Gebrauchsinformation findet sich kein Hinweis darauf, dass Blister unversehrt im Umkarton aufzubewahren sind. Auch die mögliche Weißverfärbung wird dort nicht erwähnt. Die AMK regt daher an, entsprechende Hinweise aufzunehmen. Für Patienten gilt: Wer feststellt, dass Lutschtabletten weiß verfärbt, aufgequollen oder rissig sind, sollte sie in der Apotheke vorzeigen und nicht eigenständig weiterverwenden. Zwar gilt die beobachtete Weißfärbung als unbedenklich, dennoch empfiehlt es sich, auffällige Tabletten prüfen zu lassen. Sie sollten die Blisterpackung außerdem nicht zuschneiden, stets im Umkarton aufbewahren und das Präparat vor Wärme, Feuchtigkeit und mechanischer Belastung schützen. Das Arzneimittel darf nicht über 25 Grad Celsius gelagert werden.
1 tag vor
